《药品经营许可证》是开设药房、药品零售/批发企业必须要申请的。须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

　　药品经营许可证管理规范：

　　条：为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华共和国药品管理法》、《中华共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法；

　　第二条：《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法；

　　第三条：国家食品药品监督主管全国药品经营许可的监督管理工作；

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作；

　　设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

　　申领《药品经营许可证》的条件：第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

　　1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

　　3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

　　4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

　　5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

　　6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

　　申请《药品经营许可证》途中有哪些要点需要注意：

　　1、申请《药品经营许可证》需要企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力；

　　2、企业营业场所面积每超出开办标准100平方米，需增加1名执业药师；

　　3、质量负责人、审核员、药学技术人员等关键岗位，不得；

　　4、要确保药品质量存放安全，常温或者低温，配置相关的设施储存设备；保证场地卫生合格。