郑州博铭企业管理咨询有限公司，一手，公司注册，变更，，预报装食品，食品，器械一类生产批号办理，二类三类经营许可，互联网信息服务，广告审查表，，增值电信经营许可证等一手办理，13年经验， 可查，合同保证。

　　办理二类医疗器械备案凭证受理条件：

　　具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关学历或者；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的器械相适应的质量管理制度；具备与经营的器械相适应的、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　第二类器械经营新申请实施依据：

　　《器械监督管理条例》第三十条；《器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十二条、第十三条、第十五条。

　　办理“第二类器械经营备案凭证”所需材料:

　　1、第二类器械经营备案申请表；

　　2、营业执照复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明；

　　6、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）复印件；

　　① 场地位置图、平面图应清晰、准确、真实；

　　②企业自有房屋，提供《》复印件；

　　③租赁的提供《》复印件、《租赁合同》复印件；

　　④如房屋不具备《》，则提交区、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所明》；

　　⑤房屋必须是非住宅用途；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、授权委托书；

　　10、公章。

　　办理二类医疗器械备案凭证所需材料：

　　1、《第二类器械经营备案表》；

　　2、材料真实性的保证声明承诺书；

　　3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　4、经营设施、设备目录；

　　5、房屋产权情况承诺书；

　　6、经营场所、库房的房屋产权；

　　7、经营场所、仓库的租赁协议；

　　8、经营范围、经营方式说明；

　　9、组织机构与部门设置说明；

　　10、质量负责人的学历或者明复印件；

　　11、质量负责人的明复印件；

　　12、企业负责人的明复印件；

　　13、法定代表人明复印件；

　　14、营业执照复印件；

　　15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明；

　　16、零售连锁企业总部的器械经营备案凭证；

　　17、经营场所、库房的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）；

　　18、经营场所、库房的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）。

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