一类医疗器械产品备案设定依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》（中华共和国令第650号）；

　　2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）；

　　3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；

　　4、《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）。

　　一类医疗器械产品备案条件：

　　国家食品药品监督发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。

　　一类医疗器械生产备案；

　　1、营业执照、组织机构代码复印件；

　　2、法人身份证；

　　3、生产、质量管理人学历证书；

　　4、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表；

　　5、厂房租赁合同及证明文件；

　　6、主要生产设备及检测装置；

　　7、医疗器械 质量管理和程序文件；上述均具备，才能生产和经营。

　　一类医疗器械产品备案证申请条件：

　　1、市行政管辖区内备案人申请备案的境内医疗器械产品已列入类医疗器械产品目录或医疗器械体外诊断试剂分类子目录；

　　2、备案人已取得企业营业执照和组织机构代码证。