一类医疗器械产品备案条件:
国家食品药品监督发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
一类医疗器械生产备案;
1、营业执照、组织机构代码复印件;
2、法人身份证;
3、生产、质量管理人学历证书;
4、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表;
5、厂房租赁合同及证明文件;
6、主要生产设备及检测装置;
7、医疗器械 质量管理和程序文件;上述均具备,才能生产和经营。
一类医疗器械产品备案证符合性声明:
1、声明符合医疗器械备案相关要求;
2、声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
4、声明所提交备案资料的真实性。
一类医疗器械产品备案证需要准备的材料还是比较多的,包括下面的这些:
1、类医疗器械生产备案表,这个表是非常重要的,一定要填写正确;
2、所生产的医疗器械产品的注册证和医疗器械备案凭证复印件,这都是通过审批时必不可少的材料,缺一不可;
3、企业的营业执照复印件、组织机构代码证的复印件都需要提供。