一类医疗器械是现在需求量非常的大，尤其是在中使用量更是大，很多时候一类医疗器械都是供不应求，所以很多人都看到了这个行业的巨大前景和利润，于是打算创业做一类医疗器械，甚至有的其他企业之前并不是从事医疗器械的生产的也开始打算生产一类医疗器械了。但是由于医疗器械行业的特殊性，只有产品备案之后才能批准生产销售。

　　一类医疗器械备案登记需要哪些材料：

　　一类医疗器械备案登记需要提供这些材料：类医疗器械备案表 安全风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 生产制造信息 证明性文件 符合性声明。

　　一类医疗器械产品备案证符合性声明：

　　1、声明符合医疗器械备案相关要求;

　　2、声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

　　3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

　　4、声明所提交备案资料的真实性。

　　一类医疗器械产品备案设定依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》（中华共和国令第650号）；

　　2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）；

　　3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；

　　4、《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）。