一类医疗器械产品备案设定依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》（中华共和国令第650号）；

　　2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）；

　　3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；

　　4、《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）。

　　一类医疗器械产品备案材料：

　　1、产品风险分析资料；

　　2、产品技术要求；

　　3、产品检验报告；

　　4、临床评价资料；

　　5、产品说明书及标签样稿；

　　6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　7、证明产品安全、有效所需的其他资料；

　　8、申请材料真实性的自我保证声明。

　　一类医疗器械产品备案所需材料：一般情况：

　　1、《类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；

　　2、安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）；

　　3、产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）；

　　4、产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）；

　　5、临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）；

　　6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）；

　　7、生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）；

　　8、证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）；

　　9、符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；

　　10、经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）。

　　一类医疗器械是现在需求量非常的大，尤其是在中使用量更是大，很多时候一类医疗器械都是供不应求，所以很多人都看到了这个行业的巨大前景和利润，于是打算创业做一类医疗器械，甚至有的其他企业之前并不是从事医疗器械的生产的也开始打算生产一类医疗器械了。但是由于医疗器械行业的特殊性，只有产品备案之后才能批准生产销售。