一类医疗器械备案登记需要哪些材料：

　　一类医疗器械备案登记需要提供这些材料：类医疗器械备案表 安全风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 生产制造信息 证明性文件 符合性声明。

　　一类医疗器械产品备案材料：

　　1、产品风险分析资料；

　　2、产品技术要求；

　　3、产品检验报告；

　　4、临床评价资料；

　　5、产品说明书及标签样稿；

　　6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　7、证明产品安全、有效所需的其他资料；

　　8、申请材料真实性的自我保证声明。

　　一类医疗器械产品备案证需要准备的材料还是比较多的，包括下面的这些：

　　1、类医疗器械生产备案表，这个表是非常重要的，一定要填写正确；

　　2、所生产的医疗器械产品的注册证和医疗器械备案凭证复印件，这都是通过审批时必不可少的材料，缺一不可；

　　3、企业的营业执照复印件、组织机构代码证的复印件都需要提供。

　　一类医疗器械产品备案证申请条件：

　　1、市行政管辖区内备案人申请备案的境内医疗器械产品已列入类医疗器械产品目录或医疗器械体外诊断试剂分类子目录；

　　2、备案人已取得企业营业执照和组织机构代码证。