一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件:
一类医疗器械产品注册备案;
1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;
2、产品风险分析资料-安全风险分析报告;
3、产品技术要求;
4、产品符合国家行业标准清单;
5、产品检测报告;
6、临床评价资料;
7、产品说明书及标签 ;
8、生产制造信息。
一类医疗器械怎么备案:
1、境内类医疗器械产品备案,备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;
2、进口类医疗器械产品备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料;
3、开办类医疗器械生产企业的,备案人应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案;
4、开办第二类医疗器械经营企业,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;
5、委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,一类医疗器械实行产品备案管理。
一类医疗器械是现在需求量非常的大,尤其是在中使用量更是大,很多时候一类医疗器械都是供不应求,所以很多人都看到了这个行业的巨大前景和利润,于是打算创业做一类医疗器械,甚至有的其他企业之前并不是从事医疗器械的生产的也开始打算生产一类医疗器械了。但是由于医疗器械行业的特殊性,只有产品备案之后才能批准生产销售。