办理一类医疗器械备案的条件：

　　做医疗器械，就必须是依法进行过登记的合法企业，生产场地、生产设备都要符合国家规定，相关人员要配备齐全。产品的仓储场地也要符合存放类医疗器械的标准，这是相关部门验收予以批准备案的重要条件；

　　然后就是需要去食品药品监督的监管平台上进行备案申请了。各项材料只要准备的好，申请很快就会通过，到时候拿到一类医疗器械备案后就可以进行产品的生产和销售了。

　　一类医疗器械产品备案证符合性声明：

　　1、声明符合医疗器械备案相关要求;

　　2、声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

　　3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

　　4、声明所提交备案资料的真实性。

　　一类医疗器械产品备案证申请条件：

　　1、市行政管辖区内备案人申请备案的境内医疗器械产品已列入类医疗器械产品目录或医疗器械体外诊断试剂分类子目录；

　　2、备案人已取得企业营业执照和组织机构代码证。

　　一类医疗器械怎么备案：

　　1、境内类医疗器械产品备案，备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

　　2、进口类医疗器械产品备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；

　　3、开办类医疗器械生产企业的，备案人应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案；

　　4、开办第二类医疗器械经营企业，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

　　5、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。